ある薬剤師のひとり言

薬剤師として思ったことを、書いていきたいです。

医薬品開発の段階について

おはようございます。

ここ最近、ほかのブログを見させていただき思うんですが、ワクチン接種について、あまりにもひどいなと感じることが多く、衝撃を受けています。

ワクチンの種類や開発段階について、知らなさすぎる方の多さに驚きます。

今回の記事は、もしかしたら医師や看護師、その他の医療関係者も知らないかもしれない、医薬品開発の段階について書いていきましょう。

医薬品開発の一番の難所…治験

まず、治験とは、何か?

それは、医薬品開発の最終関門である承認審査に申請するための資料を作る上で、必要なデータを取るために行う臨床試験のこと。

医薬品開発を経験したことがある方なら、お分かりだと思いますが、まー大変。

治験には、第一相、第二相、第三相と段階を踏む必要があります。

内容としたら、こんな感じでしょうか?

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第一相試験、健康な成人男性を対象に、第二、第三相では、条件を限定した患者さんを対象にしています。

これらの情報が出て、データ処理をして、審査を受ける資料ができるのですが、これには相当な時間がかかります。

ワクチンの場合は、国家検定がある。

医薬品開発にワクチンも含まれているのは、医療関係者の方々ならお分かりでしょう。

ただ、ほかの医薬品にはない、関門があります。

それは、国家検定です。

国立感染研究所で行われるのですが、この検定に受からないと市場に出すことができません。

承認審査を経て、市販ができるほかの医薬品とは異なり、ワクチンは、国の基準に満たなければ利用すらできません。

ワクチンの承認審査も同様に、第一相から三相まで治験をします。

承認審査から市販まで

承認されたあとは、市販のために、いろんな手続きがあります。

市販化されても、まだ安心はできません。

市販直後調査というものがありますが、承認審査を経て、市販をし始めてから大丈夫か?

副作用は?薬の動態は?

など、いろんな不安を持ちながら、メーカーは、医療機関を回っているんです。

そういう事を、しているという事実を、きちんと認識して対応してほしいです。

デマに注意してください。

この先に、ワクチンの分類や、ワクチン接種の闇などについて書いていきたいと思いますが、ワクチン接種におけるデマは、本当に注意が必要です。必ず、知らないことやわからないことがあれば、薬剤師や医師に質問してください。

それでは、また。